医疗器械备案经营
医疗器械和药品经营企业 应先申请资质再开业
费用合计
￥4000元/件
平台保障
高效一站式全程办理
专业代理师贴心服务
可溯性流程管理
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Business introduction
业务介绍
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Service guarantee
服务保障
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FAQ
常见问题
经营第一类医疗器械是否需要备案？
1、不需要，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；
2、第二类医疗器械的经营实行备案管理；
3、第三类医疗器械的经营实行许可管理；
4、生产第一类医疗器械是需要备案的。
2、第二类医疗器械的经营实行备案管理；
3、第三类医疗器械的经营实行许可管理；
4、生产第一类医疗器械是需要备案的。
医疗器械二类申请所需资料
1、《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；
2、营业执照复印件（交验原件）；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件；
（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）
6、经营设施、设备目录。
2、营业执照复印件（交验原件）；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件；
（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）
6、经营设施、设备目录。
医疗器械三类申报需要哪些条件？
1、法人、质量管理人员身份证原件学历证书原件（质量管理员毕业证书要求医疗器械相关专业本科以上）；
2、经营范围要求：销售三类医疗器械；
3、实际办公场所面积要求不小于60平，仓库面积要求不小于80平（仓库可以委托第三方仓库存储，需要提交租赁合同等材料）；
4、核查办公场地要求实际办公面积与营业执照上注册地址一致；
5、所有员工必须到3甲级医院以上做体检并有相关报告。
2、经营范围要求：销售三类医疗器械；
3、实际办公场所面积要求不小于60平，仓库面积要求不小于80平（仓库可以委托第三方仓库存储，需要提交租赁合同等材料）；
4、核查办公场地要求实际办公面积与营业执照上注册地址一致；
5、所有员工必须到3甲级医院以上做体检并有相关报告。
申请所需资料
INFORMATION REQUIRED FOR APPLICATION
官方审查流程
Official examination process
流程保障
Process guarantee
质量保障
Quality Assurance
投诉保障
Complaint guarantee
汪 亮
从业年限：20年
服务客户666位
20年知识产权保护经验，为上千多家企业代理工商、商标、专利、版权的申请。特别是在展会维护和保护方面成绩突出
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